加入收藏 | 设为首页 |

雷火电竞平台登录-官宣!仿制药注册规范和《我国药典》等国家药品规范清晰关系了!

海外新闻 时间: 浏览:371 次

为推动仿制药质量和效果一致性点评作业,清晰仿制药注册规范和《中华人民共和国药典》(以下简称《我国药典》)等国家药品规范的联系,现就有关事宜布告如下:

一、依照原国家食品药品监督管理总局《关于施行〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的布告》(2015年第105号)的有关规则,《我国药典》是药品研发、出产(进口)、运营、运用和监督管理等相关单位均应遵从的法定技能规范;药品注册规范中收载查验项目多于(包含异于)药典规则或质量目标严于药典要求的,应在履行药典要求的基础上,一起履行原注册规范的相应项目和目标。

二、国家药品监督管理局药品审评中心根据请求人提交的注册请求核准的药品注册规范应当履行《我国药典》的相关技能要求。

三、因为溶出度、开释度等项目在质量操控中的特殊性,按仿制药质量和效果一致性点评要求核准的仿制药注册规范中有别于《我国药典》等国家药品规范的,国家药品监督管理局药品审评中心在审评定论中予以阐明,请求人在产品获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品规范的主张。国家药典委员会收到修订国家药品规范的主张后,依照有关作业程序进行技能评价,决议是否立项展开相应的国家药品规范修订作业。在《我国药典》等国家药品规范完雷火电竞平台登录-官宣!仿制药注册规范和《我国药典》等国家药品规范清晰关系了!结修订之前,出产企业可按经核准的药品注册规范履行。

特此布告。

国家药监局

2019年7月30日

来历/ 国家药品监督管理局网站